의료기기 인허가 업무 안내
티움의 의료기기 인허가 업무는 국가공인 의료기기RA 전문가 자격 보유 행정사, ISO13485 국제심사원 자격 보유 행정사가 업무를 수행하므로 질이 다릅니다. 반드시 다른 곳과 비교해 보시고 결정하세요.
행정사법인 티움은 글로벌 대형 의료기기 제조사의 한국 독점 총판회사를 대리하여 의료기기 인증을 전담하고 있습니다.
(위 사진은 예시 사진으로 사진 속 제품은 티움과는 무관합니다)
[의료기기 인허가 전문가]
행정사법인 티움은 수많은 의료기기 및 의약외품 인허가를 대리해 왔습니다. 대표행정사는 보건학 및 법학을 전공하며 관련 분야의 지식이 있으며, 로스쿨에서 행정법 전문 박사과정을 수료하여 제도와 규제 등에 전문성을 가지고 지원하고 있으며, ISO국제심사원 자격을 보유하고 의료기기 회사의 품질시스템 체계 구축을 지원합니다. 파트너행정사는 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격을 보유하고 전문적으로 의료기기 인허가를 지원합니다.
*의료기기 기술문서 작성, 공무원 소통, 서류 접수 등은 행정사가 아닌 자가 수행할 경우 3년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금에 처하는 범죄입니다. 불법 컨설팅업체에 유의하세요.
< 티움의 의료기기 인허가 주요 업무 >
업허가(수입업/제조업)
GMP 인증 컨설팅
품목허가, 기술문서 작성, 시험대행
ISO 13485 인증 컨설팅
해외 인허가(CE-MDR/FDA)
KC인증
< 티움의 의료기기 인허가 담당 행정사 >
홍현 행정사
한양대 로스쿨 법학박사 수료
연세대 교육대학원 교육학석사
보건 관련 전공
GMP 교육 수료
현직 ISO 국제심사원
정부포상 환경부장관상 수상
이진서 행정사
동덕여자대학교 공학사
국가공인 의료기기RA전문가 자격
의료기기 규제과학 전문교육 수료
의료기기 인허가 전문 행정사